مشاوره ايزو

ايزو 13485:2016

ايزو 13485 سيستمي است كه الزاماتي براي سيستم مديريت كيفيت مخصوص صنعت تجهيزات پزشكي فراهم كرده است.اين استاندارد بين المللي در سال 2016 مورد ويرايش مجدد قرار گرفت.

در نسخه ي جديد اين استاندارد همخواني بسيار زيادي با ايزو 9001:2015 دارد.

اهم تغيرات در ويرايش جديد رويكرد مبتني بر ريسك در همه ي فرايندها سازمان مي باشد.

البته كه در ويرايش قبلي استاندارد هم خواسته شده بود به ريسك فكر شود اما فقط در موارد مرتبط با  تحقق محصول ( بند 7 استاندارد) و تدوين سند ريسك هاي مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود كه در حال حاضر لازم است متدها و تكنيك هاي مديريت ريسك در همه فرآيندهاي سيستم مديريت كيفيت از جمله فرآيندهاي برون سپاري شده اعمال شود.

تهيه Technical file نيز همچون دوره هاي گذشته مي بايست انجام گيريد وليكن در دوره جديد نسبت به اين موضوع شفاف سازي بيشتري گرديده است.

مشاوره ايزو 13485 با اريان گستر